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四环科宝制药瑞科喜®注射用尼可地尔通过仿制药一致性评价

四环科宝制药瑞科喜®注射用尼可地尔通过仿制药一致性评价

2023-07-07 1093

近日，华亿在线体育-给大家推荐一下-CNMO收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用尼可地尔(12mg、48mg）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品基本情况如下：

药品名称：注射用尼可地尔

剂型：注射剂

规格：12mg、48mg

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2250166、CYHB2250167

通知书编号：2023B03334、2023B03335

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》、（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。